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欧洲医疗记录保存多久

100次浏览     发布时间:2025-01-18 04:06:08    

欧洲医疗记录的保存期限如下:

医疗器械不良事件记录

持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后2年;若医疗器械无有效期,则保存期限不得少于5年。

技术文档和产品符合性声明

生产商必须将技术文档、欧盟产品符合性声明以及根据第56条规定出具的所有证明(包括任何修改和增补的副本)自欧盟产品符合性声明涵盖的最后一个产品投放欧盟市场起至少保存10年。

植入类产品的文档保存期为自文档涵盖的最后一个产品投放欧盟市场之日起15年。

进口商相关文件

进口商也必须遵守有关产品符合性声明和所有相关证书的保存期限的规定,即自产品营销结束日起10年。

这些规定旨在确保医疗记录的完整性和可追溯性,以便在需要时能够向主管当局提供必要的信息。

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